藥用凍干機是用于藥品冷凍干燥的關(guān)鍵設(shè)備，正確的操作流程和維護要點對于保證藥品質(zhì)量和設(shè)備的正常運行至關(guān)重要，以下為你詳細介紹：

操作流程

1. 準備工作

- 檢查設(shè)備：確保凍干機的各個部件完好，制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等運行正常，各儀表顯示準確，閥門開關(guān)靈活。

- 清潔消毒：使用75%乙醇或其他符合藥品生產(chǎn)要求的消毒劑對凍干箱、冷阱、管道等與藥品接觸的部位進行擦拭消毒，然后用純化水沖洗干凈，確保無殘留。

- 準備物料：將待凍干的藥品溶液按照工藝要求裝入西林瓶或其他合適的容器中，放置在凍干機的擱板上，注意擺放均勻，避免影響傳熱和傳質(zhì)。

2. 預(yù)凍階段

- 設(shè)置參數(shù)：根據(jù)藥品的特性和凍干工藝要求，設(shè)置預(yù)凍溫度、降溫速率等參數(shù)。一般預(yù)凍溫度要低于藥品的共晶點溫度，常見的預(yù)凍溫度在-40℃至-80℃之間。

- 啟動制冷：開啟凍干機的制冷系統(tǒng)，使擱板溫度逐漸降低，對藥品進行預(yù)凍。預(yù)凍時間根據(jù)藥品的種類和裝量而定，通常為2 - 4小時。

3. 升華干燥階段

- 抽真空：預(yù)凍結(jié)束后，啟動真空系統(tǒng)，將凍干箱內(nèi)的壓力逐漸降低至規(guī)定的真空度，一般在10 - 100Pa之間。

- 加熱升溫：開啟加熱系統(tǒng)，緩慢升高擱板溫度，使藥品中的冰晶逐漸升華成水蒸氣。升華干燥過程中，要嚴格控制擱板溫度和真空度，避免藥品溫度過高或過低，影響藥品質(zhì)量。升華干燥時間較長，一般為10 - 24小時，具體時間根據(jù)藥品的性質(zhì)和裝量確定。

4. 解析干燥階段

- 繼續(xù)加熱：升華干燥結(jié)束后，繼續(xù)升高擱板溫度，使藥品中的殘留水分進一步解析出來。解析干燥溫度一般比升華干燥溫度高10 - 20℃，真空度保持在較低水平。

- 監(jiān)測水分：通過在線水分監(jiān)測裝置或離線取樣分析等方法，監(jiān)測藥品的水分含量，當水分含量達到規(guī)定要求時，解析干燥結(jié)束。

5. 出箱包裝

- 恢復(fù)常壓：解析干燥結(jié)束后，關(guān)閉加熱系統(tǒng)和真空系統(tǒng)，緩慢向凍干箱內(nèi)通入經(jīng)過濾的無菌空氣或N2，使箱內(nèi)壓力恢復(fù)至常壓。

- 取出藥品：打開凍干箱門，取出凍干后的藥品，進行外觀檢查、裝量檢查等質(zhì)量檢驗，合格后進行包裝。

維護要點

1. 日常維護

- 清潔設(shè)備：每次使用后，及時清理凍干箱、冷阱、管道等部位的冰霜和雜物，保持設(shè)備清潔。定期用濕布擦拭設(shè)備表面，防止灰塵和污垢積聚。

- 檢查密封件：檢查凍干箱門、管道接口等部位的密封件是否完好，如有磨損或老化，及時更換，確保設(shè)備的密封性。

- 記錄參數(shù)：認真記錄每次凍干過程的參數(shù)，如溫度、真空度、時間等，以便分析設(shè)備運行情況和藥品質(zhì)量。

2. 定期維護

- 更換過濾器：定期更換凍干機的空氣過濾器、真空泵油過濾器等過濾器，確b過濾效果，防止雜質(zhì)進入設(shè)備，影響藥品質(zhì)量和設(shè)備性能。

- 檢查制冷系統(tǒng)：定期檢查制冷系統(tǒng)的制冷劑壓力、溫度等參數(shù)，如有異常，及時查找原因并處理。每年對制冷系統(tǒng)進行一次全面檢查，包括壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等部件，確保制冷系統(tǒng)運行正常。

- 校驗儀表：定期對凍干機的溫度儀表、真空儀表等進行校驗，確保儀表顯示準確，保證凍干過程的參數(shù)控制精度。

- 清潔真空泵：定期對真空泵進行清潔和保養(yǎng)，更換真空泵油，檢查真空泵的極限真空度，確保真空泵的抽氣性能良好。

3. 長期維護

- 全面檢查：每隔1 - 2年，對凍干機進行一次全面的檢查和維護，包括設(shè)備的機械部件、電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等，對磨損嚴重的部件進行更換，對老化的電氣線路進行更新。

- 驗證與確認：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，定期對凍干機進行驗證和確認，包括安裝確認、運行確認、性能確認等，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)的要求。

藥用凍干機的操作和維護需要嚴格按照操作規(guī)程和維護手冊進行，操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的性能和操作方法，以確保設(shè)備的正常運行和藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

更多詳情請咨詢：http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_809.html

http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_981.html

http://www.bjsyhx.com.cn/newsshow_950.html